鹽酸林可霉素

產(chǎn)品類別：醫(yī)藥原料

Cas.NO:7179-49-9

質(zhì)量標準： ChP/USP/EP
注冊商標： 皖北
規(guī)格：20kg(活性)/桶； 25kg/桶；客戶要求。
國內(nèi)外注冊：

 

中國NMPA	藥品批準文號：國藥準字H34020969 CDE登記號：Y20190002010
美國FDA	DMF注冊 DMF號：19056
歐盟EDQM	CEP證書 編號：R0-CEP 2017-168-Rev01 編號：R0-CEP 2020-105-Rev 00
日本PMDA	MF注冊 MF號：231MF10034
加拿大	MF注冊： MF號：f2015906

 

產(chǎn)品榮譽

 2018年11月鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線順利通過日本PMDA GMP認證現(xiàn)場檢查并獲《醫(yī)藥品符合性調(diào)查結(jié)果通知書》（編號：AA37150）
• 2014 年3月、2017年10月鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線兩次順利通過德國GMP認證現(xiàn)場復(fù)審檢查。
• 2013年3月、2016年9月、2019年3月鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線三次順利通過美國FDA藥品cGMP復(fù)審檢查。
• 《應(yīng)用現(xiàn)代誘變技術(shù)選育林可霉素高產(chǎn)菌株及其產(chǎn)業(yè)化研究》項目獲2013年度安徽省科學(xué)技術(shù)進步三等獎。
• 2013年10月《鹽酸林可霉素發(fā)酵及提取》項目被安徽省知識產(chǎn)權(quán)局列為核心專利產(chǎn)業(yè)化項目(ZL 2009 1 0144359.5)。
• 2011年11月《一種鹽酸林可霉素的生產(chǎn)方法》發(fā)明專利獲得授權(quán)(ZL 2009 1 0144359.5)。
• 2011 年4月順利通過德國GMP認證現(xiàn)場檢查并獲得德國GMP證書。 
• 2010年3月鹽酸林可霉素原料生產(chǎn)線順利通過美國FDA藥品cGMP認證（DMF號19056）。
• 2009年《利用基因工程等新技術(shù)改良林可霉素產(chǎn)生菌及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)》科技成果獲得安徽省科技進步三等獎。
• 2005年承擔(dān)了國家火炬計劃項目《優(yōu)選菌種及樹脂吸附新工藝生產(chǎn)鹽酸林可霉素原料藥》
• 2005年承擔(dān)的《利用基因工程等新技術(shù)改良林可霉素產(chǎn)生菌及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)》項目（安徽省“十五”重大科技專項項目）通過成果驗收。
• 2000年鹽酸林可霉素產(chǎn)品獲得安徽省優(yōu)秀高新技術(shù)產(chǎn)品一等獎。
• 2000年,《林可霉素高產(chǎn)優(yōu)質(zhì)菌種選育及新工藝研究》項目獲得安徽省科技進步二等獎。
• 99年鹽酸林可霉素原料藥被認定為高新技術(shù)產(chǎn)品。
• 99年鹽酸林可霉素原料及注射劑被評為《安徽省名牌產(chǎn)品》。
• 99年"皖北"牌鹽酸林可霉素原料藥及注射劑被安徽省工商行政管理局評為《安徽省著名商標》

【英文名稱】Lincomycin Hydrochloride 
【漢語拼音】Yansuan Linkemeisu 
本品為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脫氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽—水合物。 
【結(jié)構(gòu)式】 
【分子式】C₁₈H₃₄N₂O₆S·HCl·H₂O
【分子量】461.02
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。 
【類別】本品為抗生素類藥。其制劑對敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等有效，后兩種病種可根據(jù)情況單用本品或與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。此外有應(yīng)用青霉素指征的患者，如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者本品可用作替代藥物。 
【包裝】20kg(活性)/桶；5kg(活性)/聽； 25kg/桶。